نهادهای نظارتی فدرال در ایالات متحده از تصمیم خود مبنی بر حذف الزامات اصلی گواهینامه (Certification) مربوط به حریم خصوصی و امنیت در پرونده‌های الکترونیک سلامت (EHR) عقب‌نشینی کردند. با این حال، این نهادها طرح‌های دیگری را برای کاهش مقررات با هدف کاهش هزینه‌ها و تقویت نوآوری در فناوری‌های سلامت به پیش برده‌اند.
جزئیات تغییرات مقرراتی
قانون نهایی که توسط دفتر هماهنگ‌کننده ملی فناوری اطلاعات سلامت (ONC) منتشر شده است، ۱۴ مورد از ۶۰ معیار گواهینامه برای محصولات فناوری اطلاعات سلامت را حذف و ۷ مورد دیگر را بازنگری می‌کند. نکته قابل توجه این است که این نهاد در ابتدا پیشنهاد حذف ۳۴ معیار، از جمله تمامی ۱۳ معیار مربوط به حریم خصوصی و امنیت را داده بود.
این مقررات که تحت عنوان HTI-5 شناخته می‌شود، بخشی از دستور کار گسترده‌تر دولت برای کاهش هزینه‌های انطباق (Compliance)، افزایش رقابت و تسریع نوآوری است. برآورد می‌شود که این تغییرات بیش از ۱.۵ میلیارد دلار در هزینه‌های مقرراتی برای توسعه‌دهندگان فناوری اطلاعات سلامت صرفه‌جویی کند.
دلیل عقب‌نشینی از حذف استانداردهای امنیتی
مقامات ONC اعلام کردند که تصمیم به عدم حذف ۱۳ الزام اصلی امنیت و حریم خصوصی در EHR، عمدتاً بر اساس اعتراضات دریافت شده در مرحله نظرسنجی عمومی اتخاذ شده است. کارشناسان و ارائه‌دهندگان خدمات درمانی معتقد بودند که:
- گواهینامه‌ها یک حداقل سطح پایه (Baseline) برای قابلیت‌های امنیتی و حریم خصوصی فراهم می‌کنند.
- حذف این الزامات، بار تایید قابلیت‌های امنیتی را به دوش ارائه‌دهندگان خدمات درمانی می‌اندازد.
- ممکن است توسعه‌دهندگان به دلیل کاهش هزینه‌ها، قابلیت‌های امنیتی (P&S) را از محصولات خود حذف کنند.
الزامات حذف شده شامل مواردی نظیر احراز هویت (Authentication)، کنترل دسترسی (Access Control) و مجوزدهی (Authorization) بود که از حذف آن‌ها جلوگیری شد.
تأثیر بر هوش مصنوعی و شفافیت
با وجود حفظ استانداردهای امنیتی پایه، برخی الزامات مربوط به شفافیت و مدیریت ریسک برای فناوری‌های پشتیبان تصمیم‌گیری بالینی مبتنی بر هوش مصنوعی (AI) حذف شده‌اند. این الزامات که پیش‌تر شامل ارائه اطلاعات استاندارد درباره عملکرد، محدودیت‌ها و ریسک‌های احتمالی مدل‌ها بود، اکنون حذف شده‌اند تا بار اداری توسعه‌دهندگان کاهش یابد.
